米兰-美国批准首个结直肠癌筛查血液检测，仍不能替代结肠镜检查—新闻—科学网

需要留意的是，Shield血液测试不克不及替换结肠镜查抄。研究注解，固然该测试可以或许发现83%的癌症，但很少发现结肠镜查抄发现的癌前病变。

本地时候2024年7月29日，美国食物药品监视治理局（FDA）核准美国生物手艺公司Guardant Health的结直肠癌（CRC）筛查项目——Shield?血液检测上市。这是FDA核准的首个作为结直肠癌首要筛查选择的血液检测，也是第一个合适医疗保险笼盖要求的结直肠癌筛查血液检测。

FDA的此次核准基在2024年3月14日在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上发布的一项研究成果，其显示，Shield检测结直肠癌的活络度为83%，检测晚期肿瘤的特异性为90%。

据国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）最新的GLOBCAN数据，结直肠癌已成为第三年夜常见癌症和第二年夜癌症相干灭亡缘由，其得病风险身分包罗久坐、年夜量喝酒、抽烟和食用红肉或加工肉类等。美国癌症协会估量，2024年将有跨越15万人被诊断出结直肠癌，5.3万人因该病灭亡。

预防是减轻全球结直肠癌承担的要害策略。Guardant Health通知布告称，在初期阶段被发现的结直肠癌患者，其5年相对存活率高达91%，假如癌症已分散到身体远端部位，其5年相对存活率则会显著降落至13%。但是，跨越3/4的结直肠癌患者因没有和时进行筛查而灭亡。

据《新英格兰医学杂志》子刊 NEJM Evidence2022年的一篇综述，迄今为止，只有基在愈创木脂的粪便潜血实验（gFOBT）和乙状结肠镜查抄在随机实验中被证实可以下降结直肠癌的病发率和相干灭亡率。但是今朝最经常使用的筛查手段是粪便免疫化学检测（FIT）和结肠镜查抄。结肠镜查抄是结肠癌筛查的“黄金尺度”，可以经由过程去除瘜肉（癌前病变）来预防结直肠癌。

Guardant Health通知布告称，截至2021年，美国的结直肠癌筛查率仅为59%摆布，远低在美国国度结直肠癌圆桌会议（National Colorectal Cancer Roundtable）设置的80%的方针。跨越1/3的合适前提的美国人（跨越5000万人）没有完成结直肠癌筛查。

“这凡是是由于人们认为其他可用的选择，如结肠镜查抄或粪便查抄，是侵入性的、不兴奋的或不便利的。”通知布告写道。相对已有的筛查体例，Shield血液测试供给了更加简单、便利和兴奋的筛查选择，具有提高结直肠癌筛查率的潜力。

Guardant Health通知布告介绍，自2022年5月LDT（尝试室开辟测试）贸易化以来，Shield测试的整体允从率已跨越90%，这意味着在实际世界的临床情况中，跨越90%的患者完成了测试。比拟之下，研究注解只有28%-71%的患者接管告终肠镜查抄或粪便查抄等其他筛查方式。低级保健大夫可让患者在常规救治时代经由过程简单的抽血完成Shield测试，不需要非凡的预备、饮食改变、时候放置，也没有与结肠镜查抄相干的不适或处置粪便的不兴奋。

该通知布告称，Shield由大夫或其他医疗专业人员以处方的情势对合适前提的小我开放。据美联社2024年7月29日报导，大夫为病人订购Shield测试的费用为895美元。

需要留意的是，Shield血液测试不克不及替换结肠镜查抄。上述《新英格兰医学杂志》2024年3月14日颁发的研究注解，固然该测试可以或许发现83%的癌症，但很少发现结肠镜查抄发现的癌前病变。该测试漏诊了17%的癌症，与基在粪便的检测成果相当。

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